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循证药学与模糊数学应用于新药引进的方法

时间:2015-09-25 来源:未知 作者:小韩 本文字数:3135字

  新药引进工作是综合性医院临床治疗活动的重要组成部分,也是药事管理的一项常规性工作。由于治疗同一种疾病或病症的药物种类繁多,如何建立新药引进评估方法、通过严格的限制条件来筛选进入医院处方集的药品品种,成为医院药事管理委员会亟待解决的问题[1].临床只有在应用好原有药品的基础上,适时引进新药,优化医院药品结构,保证用药安全、有效、可及,才能更好地满足医疗的需求。本文以高要市人民医院( 以下简称“我院”) 2014 年申报引进的10 种新药为例,介绍循证药学与模糊数学在医院新药引进的实际运用。

  1 我院新药引进管理

  法定含义的“新药”指未曾在我国境内上市销售的药品[2].我院的“新药”指我院未购进、未使用过的药物,且具有临床无可替代性。

  1. 1 引进新药流程

  我院为二级甲等综合医院,新药引进流程为: ( 1) 临床医师根据临床需要填写新药申请表,科主任征询科室意见后,以书面报告形式,与廉洁承诺书、所申请药品的资料一同递交药学部; ( 2) 药学部对拟引进品种进行初审,编写“新药申请评估报告”; ( 3) 呈交医院药事管理与药物治疗学委员会进行讨论和表决,确定引进品种; ( 4) 通过审议的药品由药学部整理,报主任委员审批签字后纳入医院基本用药供应目录; ( 5) 审议通过的药品由西药库制定采购计划。

  1. 2 引进新药的初审

  目前,我院初审工作主要由药学部西药库药师完成。参考相关文献资料对所申请的新药进行药学评估,从医院现有药品的成分、疗效、安全性及经济评价、是否纳入“医保”等方面综合比较,编写《新药申请评估报告》,作为药事管理与药物治疗学委员会讨论的依据。

  1. 3 新药引进存在的问题

  近年来,我院新药引进工作在程序上不断完善,但仍存在一些问题。如: 初审人员资质薄弱,缺乏临床药师参与,对新药资料的整理及统计方法、检索工具的运用相对欠缺; 评估缺乏量化指标,在评价方法中没有加入权重系数和以分值形式表现的相关评价项目,缺乏一定的科学性和严谨性[3];新药准入依据不足; 部分引进的新药在临床使用率低或出现较明显的不良反应。因此,我院药学部应重点关注新药引进工作。

  2 新药引进的循证药学分析

  循证药学是指临床药师广泛搜集大量文献,运用正确的评价手段,筛选最有效的文献来指导临床实践,是目前评价药物安全性、有效性最合理和完善的评价方法,在药学领域的诸多方面发挥着指导作用。引进的新药对某种疾病是否有特殊疗效,有效性、安全性和药费是否比现有药物有优势,在无法得到相应新药准入直接证据的情况下,可利用循证药学的Meta 分析方法对现有的研究资料进行分析、评价,获得更客观、准确 的 证 据[4].大 样 本 的 随 机 对 照 试 验 ( randomizedcontrolled trial,RCT) 及其系统评价的结论更具可靠性、可信性,可作为新药准入的直接依据,也是证明某种药物、某种疗法的有效性和安全性的“金标准”[5].因此,运用循证药学与模糊数学将成为我院新药引进评价探讨的新模式。

  2. 1 资料收集与分级

  全面收集世界范围内发表的有关需引进药品的研究资料。根据资料的来源、年限、收集的策略、临床研究的目的,对文献进行分析、评价及质量分级,包括一级证据( 系统评价) 、二级证据( 荟萃分析) 、三级证据( 描述评价) 的文章篇数和涉及总病例数。

  2. 2 文献检索与筛选

  计算机检索中国学术期刊网络出版总库、维普中文生物医学期刊数据库、万方数据库、自建资源服务平台,以 10 种药品为主题词( “美沙拉嗪”“康莱特”“疏血通”“依帕司他”“大活络”“阿那曲唑”“舒肝宁”“大株红景天”“脾多肽”“托拉塞米”) ,分别检索 2000 年 1 月-2014 年 10 月相关系统评价、Meta 分析、安全性或有效性文献。根据文献标题和摘要进行初筛,对初筛保留及无法确定是否保留的文献进行全文查找,在文献纳入标准基础上进行二次筛选。

  2. 3 资料处理与分析

  对检索与筛选的文献资料,按系统评价、Meta 分析、描述性评价分类处理,围绕引进新药的有效性与安全性( RR、95% CI、P 值) 、评价结论等进行分析归纳,结果见表 1.

  3 新药引进的模糊评判分析

  模糊数学是研究和处理模糊性现象的一种数学理论和方法,本文在循证药学分析的基础上引入模糊评判分析方法,对循证药学资料进一步进行客观量化分析。

  3. 1 适宜度隶属函数及其综合式

  采用有效性 RR( X1) 、安全性 RR( X2) 作为新药引进适宜度指标。对新药资料中安全性的定性描述,为便于量化计算,其 RR 作如下设定: 未报道相关严重不良反应或未发现明显不良反应,RR 取 0. 8; 不良反应轻微、安全性较好,RR 取 1. 0.根据资料绘出曲线图,发现有效性 RR( X1) 曲线近似偏大型正态分布、安全性 RR( X2) 曲线近似偏小型正态分布,故选取正态分布作为新药引进适宜度隶属函数,并确定 RR = 0. 8 作为有效性和安全性适宜度[0,1]临界值,建立新药有效性、安全性适宜度隶属函数:A( X1) =0 X1≤0.81 - e-X1- 0. 8( )0. 5182X1{> 0. 8,A( X2) =1 X2≤0.8e-X2- 0. 8( )0. 2152X2{> 0. 8鉴于新药的临床有效性和安全性被认为同等重要,X1、X2在新药引进适宜度计算中赋予相同的权重,即 K1= K2= 0. 5.因此,新药引进适宜度综合式为: A = ∑A( Xi) × Ki.

  3. 2 新药引进的适宜度计算分析

  根据引进新药有效性 RR( X1) 、安全性 RR( X2) 资料和上述公式,分别计算各新药 A( Xi) 和 A 值,并进行引进新药适宜度划分,结果见表 2.

  4 讨论

  结果显示,大株红景天注射液、康莱特注射液、疏血通注射液、美沙拉嗪肠溶片的疗效优于对照组,不良反应少,适宜度高,适宜引进; 注射用托拉塞米、依帕司他片、阿那曲唑片与对照组的疗效相当,并存在一定程度的不良反应,适宜度低,暂不宜引进; 大活络胶囊、舒肝宁注射液及脾多肽注射液等由于循证药学数据缺乏,有待论证。

  本文为新药引进提供了较客观、可借鉴的评价方法,减少了新药引进的主观盲目性。但有些新药缺乏充分的临床资料和系统评价,直接影响循证药学评价的正确性; 而模糊评判分析方法中,对于定性描述资料量化的设定和临界值的确定具有一定主观性,也会影响评判结果。因此,新药引进后仍需临床进一步验证。

  参考文献
  
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